نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية

مادة معدّلة — النص الأصلي والتعديلات أدناه

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك : النظام : نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية . اللائحة : اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية . المدينة : مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية. رئيس المدينة : رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية . اللجنة الوطنية : اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية . مكتب المراقبة : مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث . اللجنة المحلية : لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقًا لهذا النظام . المنشأة : كل جهة ذات صفة اعتبارية عامة أو خاصة تمارس نشاطات بحثية على المخلوقات الحية . الباحث : كل شخص مؤهل علمياً في موضوع ذي صلة بالبحث ، والحاصل على دورة أخلاقيات البحث . البحث : أي استقصاء منهجي تجريبي يهدف إلى تقدم العلوم الحيوية ، أو إثراء المعرفة العامة أو تطويرها باستخدام المخلوق الحي أو أجزاء منه. المخلوق الحي : هو الإنسان والحيوان والنبات . المادة الوراثية : سلسلة من القواعد النيتروجينية الموجودة في الخلايا أو المستخلصة منها، المسؤولة عن نقل الخصائص والصفات من الخلية الأم إلى الخلية الفرع، ومن ثم من كائن إلى مواليده . الأهلية : بلوغ الشخص سن الثامنة عشرة ، مع قدرته العقلية على مباشرة التصرفات النظامية بنفسه . الموافقة بعد التبصير : إعطاء الشخص موافقته بمطلق حريته دون استغلال أو إكراه ، بعد أن أدرك ما يطلب منه ، وأدرك أهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب على مشاركته من حقوق وواجبات . القاصر : الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنة عشرة . الجنين : ثمرة الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم إلى خروجه أو إخراجه منه . الولي : الشخص الذي يملك الولاية الشرعية على النفس . النطفة : ناتج التلقيح حتى بلوغه أربعين يوما. اللقائح : البييضة الملقحة بالحوين المنوي من حين إخصابها إلى حين انقسامها إلى ثماني خلايا. الأمشاج : ناتج اللقاح من انتهاء مرحلة اللقائح إلى حين التعشيش في الرحم. الاستنسال : عملية إنتاج فرد كامل مماثل لآخر وراثيا دون تزاوج جنسي. ناتج الحمل : الجنين الذي خرج أو استخرج من الرحم. حيوانات التجارب : التي ترعى في أقفاص أو أماكن معينة لإخضاعها للتجارب العلمية. الخطر الأدنى : الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العادية للحياة اليومية، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري أو نفسي، ويشمل الانزعاج المتوقع وعدم الارتياح. ناقص الأهلية : كل شخص لا تتوافر فيه أهلية الأداء الكاملة لكونه قاصرا، أو بسبب إصابته بأحد عوارض نقص الأهلية التي تؤثر على سلامة الإدراك والتمييز لديه، أو الذي قضت المحكمة الشرعية باستمرار الولاية أو الوصاية عليه ومنعته من مباشرة التصرفات النظامية بنفسه. المعوق : كل شخص مصاب بقصور كلي أو جزئي بشكل مستقر في قدراته الجسمية أو الحسية أو التواصلية أو التعليمية أو النفسية إلى المدى الذي يقلل من إمكان تلبية متطلباته العادية في ظروف أمثاله من غير المعوقين. الطفل : كل شخص ذكر أو أنثى لم يبلغ سن الثامنة عشرة التي تخوله إعطاء الموافقة بعد التبصير. الخلايا الجزعية الجنينية : هي الخلايا التي تؤخذ من البييضة الملقحة في أطوارها الأولى قبل تخصصها العضوي. الخلايا الجزعية الكهلة : هي الخلايا - غير المتخصصة عضويا - التي تؤخذ من خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو.

يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة، والضوابط اللازمة، للتعامل مع المخلوقات الحية أو أجزاء منها أو مادتها الوراثية في مجالات البحوث، في ضوء الأخلاقيات المهنية المرعية، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعية.

لا يجوز للمنشأة السماح بإجراء البحث على المخلوق الحي إلا بعد استكمال الإجراءات اللازمة وفقاً لهذا النظام ، وتخضع الأبحاث لرقابة دورية من اللجنة الوطنية وفقا للائحة.

1 ـ تُشكل لجنة وطنية للأخلاقيات الحيوية في المدينة، من مختصين يرشحهم الوزير المختص أو الرئيس الأعلى للجهة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، على النحو الآتي : ممثل لمدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية رئيساً ممثل لرئاسة الحرس الوطنيعضواً ممثل لوزارة الدفاع والطيران عضواً ممثل لوزارة الداخلية عضواً ممثل لرئاسة إدارة البحوث العلمية والإفتاء عضواً ممثلان لوزارة التعليم العالي (الجامعات) عضوين ممثل لوزارة الصحة عضواً ممثل لوزارة التربية والتعليم عضواً ممثل لوزارة الزراعة عضواً ممثل للهيئة السعودية للحياة الفطرية عضواً ممثل للهيئة العامة للغذاء والدواء عضواً ممثل لمؤسسة مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث عضواً ممثل لهيئة حقوق الإنسان عضواً مدير مكتب مراقبة أخلاقيات البحث عضواً ممثل من القطاع الخاص يختاره رئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية عضواً مستشار نظامي يختاره رئيس المدينة عضواً 2 - يصدر رئيس المدينة قرار تشكيل اللجنة وترتبط به.3- يعين رئيس المدينة أمين سر للجنة .4- يختار أعضاء اللجنة من بينهم نائبا للرئيس.

تجتمع اللجنة الوطنية بدعوة من رئيسها بصفة دورية أو كلما دعت الحاجة ، وعلى رئيس اللجنة أن يدعوها إلى الانعقاد أو إذا قدم ثلث الأعضاء طلباً مكتوباً بذلك . ولا يصح اجتماع اللجنة إلا بحضور ثلثي الأعضاء . وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرئيس . وتحدد اللائحة طريقة عمل اللجنة واجتماعاتها ، ومكافأة أعضائها وفقاً للأنظمة والقرارات والتعليمات المتبعة في هذا الشأن .

تختص اللجنة الوطنية بوضع معايير أخلاقيات البحوث الحيوية ومتابعة تنفيذها ، وتعد المرجع فيما يتعلق بالإشراف على أخلاقيات البحوث ومراقبة تنفيذها ، ولها على وجه خاص ما يلي : 1 ـ إعداد اللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الحيوية ومراجعتها بحسب المستجدات . 2 ـ اقتراح تعديل النظام واللائحة .3 ـ تشكيل لجان فرعية متخصصة للقيام بإعداد الدراسات التفصيلية عن المجالات البحثية في مجال اختصاص اللجنة الوطنية.4 ـ وضع الضوابط الخاصة بإرسال العينات الحيوية إلى مختبرات خارج المملكة .5 ـ الإشراف على اللجان المحلية ومراقبة الالتزام بالقواعد الشرعية والنظامية عند التعامل مع المادة الحيوية.6 ـ وضع الضوابط الأخلاقية ومتابعة تنفيذها ، للمحافظة على حقوق الإنسان موضع البحث أثناء إجراء الأبحاث، ولضمان سرية المعلومات البحثية وأمنها .7 ـ إنشاء قاعدة بيانات تعنى بحفظ المعلومات الوطنية للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقة بالمادة الوراثية.8 - التنسيق بين المملكة والدول والمنظمات العربية والدولية فيما يتعلق بمجال اختصاصها، بحسب الإجراءات النظامية المتبعة9 ـ وضع اللوائح الداخلية لعمل اللجنة الوطنية . 10 ـ اقتراح الميزانية السنوية للجنة الوطنية ومكتب مراقبة أخلاقيات البحث . 11 - الإشراف والمتابعة لنظام المعلومات المركزي لبنوك المادة الوراثية الوطنية وضوابط توثيقها واسترجاعها.12 - وضع القواعد والأسس للاعتراف أخلاقيا بمختبرات البحوث العاملة في المجالات الحيوية والطبية.13 - التقويم الدوري والرقابة على المختبرات الوطنية من الناحية الأخلاقية، ومراقبة إجراء البحوث والتجارب الطبية على المخلوق الحي والتأكد من مشروعيتها .وللجنة الاستعانة بخبراء أو جمعيات أو مراكز علمية أو هيئات متخصصة على سبيل المشورة من داخل المملكة وخارجها.

يخصص للجنة الوطنية اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانية المدينة، وما يخصص لها من أوقاف.

يُنشأ بموجب هذا النظام مكتب لمراقبة أخلاقيات البحث ، يتبع للجنة الوطنية، ويكون مقره في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية في مدينة الرياض . ويجوز ـ بقرار من رئيس المدينة مبني على توصية اللجنة الوطنية ـ إنشاء فروع له في مناطق المملكة .ويرأس المكتب متخصص ذو خبرة بإجراء البحوث الطبية والعلمية، وبالقواعد الأخلاقية لإجراء البحث.

يختص مكتب المراقبة بما يلي : 1 ـ تسجيل اللجان المحلية ، والإشراف عليها ، وفقاً لأحكام هذا النظام .2 ـ مراقبة تنفيذ أخلاقيات البحوث الخاضعة لهذا النظام من خلال اللجان المحلية .3 ـ أي مهمة أخرى تسندها إليه اللجنة الوطنية .وتحدد اللائحة قواعد عمل هذا المكتب وإجراءات العمل فيه .

تُشكل كل منشأة لجنة محلية من خمسة أعضاء على الأقل ، وتحدد اللائحة كيفية تشكيلها والأحكام والقواعد التي تحكم أعمالها . وللجنة ـ على وجه خاص لا على سبيل الحصر ـ ما يلي : 1 - التأكد من أن البحث موافق للنظم المتبعة في المملكة . 2 - التأكد من صحة إجراءات الموافقة بعد التبصير.3 ـ الموافقة على إجراء البحث من الناحية الأخلاقية . 4 - المتابعة الدورية للبحث .5 ـ متابعة الحالة الصحية للإنسان ـ الذي يجرى عليه البحث ـ أثناء إجراء التجربة . 6 ـ التنسيق مع مكتب المراقبة فيما يخصه.

لا يجوز لأي باحث مباشرة البحث على أي إنسان قبل الحصول منه أو من وليه على الموافقة بعد التبصير وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة .

عند أخذ الموافقة بعد التبصير ، على الباحث أن يوضح ـ بطريقة مفهومة ـ للإنسان الذي يجرى عليه البحث أو لوليه ، جميع النتائج المحتملة، بما فيها النتائج غير الحميدة الناتجة عن الرجوع عن الموافقة بعد التبصير إن وجدت .

توثق الموافقة بعد التبصير وفقاً للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة .

مع مراعاة ما تقضي به المادة (الحادية عشرة) من هذا النظام ، يجوز للجنة المحلية أن توافق على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير ، إذا كان من غير الممكن ربط المعلومات التي سيحصل عليها الباحث من السجلات أو العينات الحيوية المرضية (الباثولوجية) بالشخص الذي كان مصدراً لها ، أو كانت النتائج المتعلقة بالأفراد متوافرة للعامة .

يجب أن يكون البحث على الإنسان لأهداف علمية واضحة ، وأن يكون مسبوقاً بتجارب معملية كافية على الحيوان إذا كانت طبيعة البحث تقتضي ذلك .

يجب أن تكون مصلحة الإنسان ـ الذي يجرى عليه البحث ـ المتوقعة أو المنتظرة من إجراء التجربة أو البحث العلمي عليه ، أكبر من الضرر المحتمل حدوثه .

لا يجوز للباحث استغلال ظروف الإنسان ـ الذي يجري عليه البحث - بأي شكل من الأشكال، وألا يكون تحت أي نوع من الإكراه أو الاستغلال .

تبنى الموافقة على إجراء البحث على الإنسان على مراعاة حقه في الحياة الطبيعية ، وسلامته من جميع أنواع الأذى، وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية .

لا يجوز للباحث استغلال الإنسان ـ الذي يجري عليه البحث ـ لأجل الاتجار بالأمشاج و اللقائح الآدمية أو الأعضاء أو الأنسجة أو الخلايا البشرية أو أجزائها أو البيانات الوراثية من المشتقات و المنتجات الآدمية .

يجوز عند استئصال عضو لغرض طبي بحت الاستفادة منه في البحث العلمي ، بعد أخذ الموافقة بعد التبصير .