نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك: النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما. فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها. المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها. المستحضر العشبي: أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني. المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش: مستحضر تُعُمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، وإن احتوى على المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجارية والجنيسة. ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً، أو احتوى على مكونات ملوثة، أو خاطئة، أو غير فعالة، أو غير كافية الفاعلية، أو كان دون مكونات فعالة، أو معبأً في عبوات مزيفة. المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال. المنشأة الصيدلية: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. الصيدلية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصرفها أو بيعها. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تستورد المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو توزعها أو تبيعها. المكتب العلمي: المنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة. منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات العشبية وبيعها. مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.

لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.

يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: أن يكون مديره صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.

تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية 3.000 ريال مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية 1.000 ريال المكتب العلمي 1.000 ريال

لا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصاً لهم بمزاولة المهنة.

لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة. وللرئيس الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين.

يحسب سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي بناءً على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأ أو العملة التي تقررها الهيئة. وتقوم الهيئة بمراجعة أسعار المستحضرات الصيدلانية والعشبية على فترات منتظمة.

تحسب نسبة ربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصيدلية، ومنشأة بيع المستحضرات العشبية، على النحو الآتي: سعر المصنع أو التصدير نسبة الربح للمستودع (محسوبةً على سعر المصنع أو التصدير) نسبة الربح للصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية (محسوبةً على سعر بيع المستحضر المحدد للمستودع) خمسون ريالاً فأقل 15% 20% أكثر من خمسين ريالاً إلى مائتي ريال 10% 15% أكثر من مائتي ريال 10% 10%

لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.

يقصر بيع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة على الصيدليات، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها. يقصر بيع المستحضرات العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها.

يحظر على المنشأة الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها وكمياتها. يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية باستبدال أي كمية من المستحضرات التي باعها على مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية؛ إذا لم يبق على صلاحيتها إلا شهر واحد فقط، ويقع الالتزام نفسه على عاتق المستودع في مواجهة الصيدلية.

على كل من صرف أو باع مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا مغشوشاً، أو فاسداً، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل، إبلاغ الهيئة - فور علمه بذلك - بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه أو بيعه وكميته، واسم من صُرف أو بيع له المستحضر وعنوانه، كما يلتزم بإعادة الثمن للمشتري.

يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.

مدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.

لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة، ووفقاً للعبوات التي تحددها.

تكوَّن - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مكافأة أعضاء هذه اللجان بقرار من المجلس.